用心用情办实事 2656名青少年受益

在含门冬醯胺酶为基础的标准方案失败后，R/R ENKTL 患者缺乏有效的挽救治疗手段, 对传统治疗反应不佳，一年总生存率（OS）往往不足20%。

Tecartus此次有条件批准上市基于一项跨国、单臂、开放标签ZUMA-2关键试验的支持，该研究入组了74例复发/难治性MCL成人患者，在接受治疗的68位患者既往接受过含蒽环类或苯达莫司汀化疗方案、抗CD20抗体药物和BTK抑制剂（伊布替尼或阿卡替尼）的治疗。EMA已授予Tecartus复发或难治性MCL的优先药品（PRIME）称号。

今年10月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布一份积极审查意见，建议有条件批准Gilead/Kite的CAR-T产品Tecartus。MCL在复发后具有高度侵袭性。根据独立放射学审查委员会对ZUMA-2试验中单次输注Tecartus后进行的评估显示，总缓解率（ORR）为93%，67%的患者达到完全缓解（CR）。本文转载自北恒生物微信公众号。Tecartus（KTE-X19）是Kite采用 XLP™ 新生产工艺开发的CD19 自体CAR-T疗法，该工艺包括T细胞筛选和淋巴细胞富集，对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤，淋巴细胞富集是一个必要步骤。

套细胞淋巴瘤（MCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一个罕见亚型，由淋巴结套区的细胞癌变引起，常见于60岁以上的男性。全球第三款CAR-T疗法Tecartus™继美国FDA获批后再获欧盟批准 2020-12-18 11:14 · angus 吉利德旗下Kite公司的CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus™（KTE-X19）在欧盟获得了有条件上市许可，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤。截至2020年9月30日，国药器械实现营收约384.55亿元，同比增长28.46%。

本文整合自健康界、金融界网站。离职之前，李智明担任国药控股董事长时间近4年，并且还兼任国药产业投资有限公司董事及总经理、国药集团一致药业股份有限公司董事、国药集团药业股份有限公司董事、 上海现代制药股份有限公司副董事长及多家子公司的高级管理职务。同时，于清明还是国药控股战略与投资委员会和法律合规委员会成员，以及国药控股旗下孙公司中国医疗器械有限公司（简称国药器械）董事长。他认为，要通过不断提升产业集中度，汇集国内优质的产业资源，打造高质量医疗器械产业集群，实现产业差异化发展，打造一批医疗器械产业的航空母舰，让中国生产的医疗器械服务全球。

在2020年12月的一次论坛上，于清明曾表示，我国医疗器械行业取得了长足发展，但仍有很多短板要补齐，尤其亟待解决高端医疗设备受制于人的问题。受高管离职影响，国药控股股价微跌，截至13日下午收盘时，该股股价下跌0.55%，报18.02港元。

国药控股2019年年报资料显示，李智明拥有逾38年工作经验，其中逾34年为药品及保健品行业的管理经验，是高级经济师、主管药师。公告表示，李智明确认其与国药控股董事会之间并无意见分歧，也无任何与辞任有关之事宜须敦请公司股东与债权人垂注。于清明负责的医疗器械业务板块业绩在2020年表现十分突出。而中国科学器材持股60%的大股东正是国药控股。

离职时机不寻常，李智明任国药控股董事长近4年国药控股于2003年1月在上海成立，2009年9月在香港上市，主营医药分销业务，依托覆盖全国的分销及配送网络，为国内外药品、医疗器械、耗材及其他医疗保健产品的制造商和供货商，及下游的医院、其他分销商、零售药店、基层医疗机构等客户提供全面的分销、物流和其他增值服务。其虽然持有国药股份54.72％的股份，但不会对公司运营造成重大不利影响。新董事长曾执掌国药器械在披露李智明卸任董事长的同时，国药控股董事会便选举了于清明代行董事长职权。但是在A股，国药股份股价却大幅下跌，截至13日收盘，该股下跌5.17%，报42.96元。

李智明 图源：国药控股股份有限公司官方微信 此次李智明的离职时机并不寻常。从此前的言论来看，于清明似乎更注重创新意识。

国药控股董事长辞职，国药管理层变动引关注 2021-01-14 12:23 · shermanwang 国药控股的新冠肺炎疫苗在国内开始规模接种之际，该公司在港交所发布公告称，59岁的国药控股股份有限公司董事长李智明提出辞去国药控股董事长、执行董事、董事会提名委员会主席、董事会战略与投资委员会主席及董事会法律合规委员会委员职务。当前，正值国药中生生产的新冠肺炎疫苗在国内大规模接种期

IMbrave150研究OS最新数据公布: 中国亚群突破24个月，T+A方案显著改善晚期肝癌患者总生存期 2021-01-14 12:16 · angus 最新分析结果表明，T+A方案可降低死亡风险34%，中位总生存期（mOS）达到19.2个月。IMbrave150研究的中国主要研究者、中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长秦叔逵教授指出：2020年10月，‘T+A免疫联合方案已正式在中国获批，目前也已被多个国内外权威临床指南以最优证据级别、最高推荐等级列为推荐疗法，充分证明了这一联合治疗药物/方案的突破性意义。在经过中位时长15.6个月的随访后，最新分析结果表明，T+A方案可降低死亡风险34%，中位总生存期（mOS）达到19.2个月，优于此前标准方案的13.4个月（HR=0.66; 95% CI: 0.52–0.85）。2020年，肝癌是全球第三大肿瘤致死病因●相关数据即将在本月美国临床肿瘤学会（ASCO）主办的2021年胃肠道肿瘤研讨会上进行报告2021年1月12日，中国上海——罗氏宣布即将在本月举行的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上正式报告IMbrave150研究总生存（overall survival, OS）最新结果。目前，该方案已在全球60多个国家和地区获批，结合首要分析结果，‘T+A可为患者带来生存和生活质量的双重改善，是肝细胞癌治疗的重大进步。其安全性也与此前单独用药已知安全性特征一致，未发现任何新的安全信号。

值得一提的是，IMbrave150试验及扩展试验中的中国亚群虽然有着更高的乙肝感染率，同时具有大血管侵犯/肝外转移，甲胎蛋白≥400ng/ml等多种预后不良因素，仍然取得了出色的疗效，尤其是中位总生存期达到24.0个月，实现了晚期肝癌治疗的新突破，对中国广大患者而言具有里程碑式的重要意义。2019年11月，罗氏在欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO-ASIA）上公布了研究首要结果，两大主要终点——总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）都达到了具有统计学意义和临床意义的改善。

●在现有不可切除肝细胞癌（HCC）的一线用药III期临床试验中，泰圣奇联合安维汀可提供最长的总生存期（OS）●肝癌是全球第六大最常见癌症。IMbrave150是一项全球性III期、多中心、开放性研究，旨在评估T+A方案对比索拉非尼在既往未接受过系统性治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者中的作用。

罗氏制药首席医学官、全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示：数据证实，在现有不可切除肝细胞癌的一线用药III期临床试验中，‘T+A方案显示出了最长的总生存期。对照组：索拉非尼PFS和所有缓解数据均由独立审查机构根据RECIST v1.1评估后报告中位随访时间：15.6个月。

同时，IMbrave150试验的高质量PRO结果显示T+A方案可使患者报告的身体及角色功能和关键症状的恶化明显延迟，显著改善患者生活质量。在中国亚群中，中位总生存期达到了24.0个月，优于此前标准方案的11.4个月（HR=0.53; 95% CI: 0.35-0.80）。最新总生存数据和无进展生存期（PFS）、客观有效率（ORR）等与首要分析结果一致。数据显示，接受泰圣奇（Tecentriq，通用名：阿替利珠单抗）联合安维汀（Avastin，通用名：贝伐珠单抗）免疫联合疗法（以下简称T+A方案）治疗的患者中位总生存期（mOS）为19.2个月，其中中国亚群患者的中位总生存期达到24.0个月

其安全性也与此前单独用药已知安全性特征一致，未发现任何新的安全信号。在经过中位时长15.6个月的随访后，最新分析结果表明，T+A方案可降低死亡风险34%，中位总生存期（mOS）达到19.2个月，优于此前标准方案的13.4个月（HR=0.66; 95% CI: 0.52–0.85）。

IMbrave150是一项全球性III期、多中心、开放性研究，旨在评估T+A方案对比索拉非尼在既往未接受过系统性治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者中的作用。2019年11月，罗氏在欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO-ASIA）上公布了研究首要结果，两大主要终点——总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）都达到了具有统计学意义和临床意义的改善。

值得一提的是，IMbrave150试验及扩展试验中的中国亚群虽然有着更高的乙肝感染率，同时具有大血管侵犯/肝外转移，甲胎蛋白≥400ng/ml等多种预后不良因素，仍然取得了出色的疗效，尤其是中位总生存期达到24.0个月，实现了晚期肝癌治疗的新突破，对中国广大患者而言具有里程碑式的重要意义。2020年，肝癌是全球第三大肿瘤致死病因●相关数据即将在本月美国临床肿瘤学会（ASCO）主办的2021年胃肠道肿瘤研讨会上进行报告2021年1月12日，中国上海——罗氏宣布即将在本月举行的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上正式报告IMbrave150研究总生存（overall survival, OS）最新结果。

罗氏制药首席医学官、全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示：数据证实，在现有不可切除肝细胞癌的一线用药III期临床试验中，‘T+A方案显示出了最长的总生存期。同时，IMbrave150试验的高质量PRO结果显示T+A方案可使患者报告的身体及角色功能和关键症状的恶化明显延迟，显著改善患者生活质量。目前，该方案已在全球60多个国家和地区获批，结合首要分析结果，‘T+A可为患者带来生存和生活质量的双重改善，是肝细胞癌治疗的重大进步。对照组：索拉非尼PFS和所有缓解数据均由独立审查机构根据RECIST v1.1评估后报告中位随访时间：15.6个月。

数据显示，接受泰圣奇（Tecentriq，通用名：阿替利珠单抗）联合安维汀（Avastin，通用名：贝伐珠单抗）免疫联合疗法（以下简称T+A方案）治疗的患者中位总生存期（mOS）为19.2个月，其中中国亚群患者的中位总生存期达到24.0个月。IMbrave150研究的中国主要研究者、中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长秦叔逵教授指出：2020年10月，‘T+A免疫联合方案已正式在中国获批，目前也已被多个国内外权威临床指南以最优证据级别、最高推荐等级列为推荐疗法，充分证明了这一联合治疗药物/方案的突破性意义。

IMbrave150研究OS最新数据公布: 中国亚群突破24个月，T+A方案显著改善晚期肝癌患者总生存期 2021-01-14 12:16 · angus 最新分析结果表明，T+A方案可降低死亡风险34%，中位总生存期（mOS）达到19.2个月。最新总生存数据和无进展生存期（PFS）、客观有效率（ORR）等与首要分析结果一致。

在中国亚群中，中位总生存期达到了24.0个月，优于此前标准方案的11.4个月（HR=0.53; 95% CI: 0.35-0.80）。●在现有不可切除肝细胞癌（HCC）的一线用药III期临床试验中，泰圣奇联合安维汀可提供最长的总生存期（OS）●肝癌是全球第六大最常见癌症